Zulassung von Desinfektionsmitteln

Mit der aktuellen EU-Biozidverordnung wurden eine Reihe Neuerungen eingeführt – unter anderem zur Registrierungspflicht und zu den unterschiedlichen Produktarten.
Gewässer - Probenentnahme; © Foto: DVGW, Roland Horn
REACH-Verordnung

Umsetzung REACH–Verordnung und Handlungsbedarf für Wasserversorgungsunternehmen

Die 2007 in Kraft getretene REACH-Verordnung sieht eine Registrierungspflicht für Stoffe vor, die in Mengen ab 1 Tonne pro Jahr hergestellt bzw. in die EU importiert werden. Für die in der Wasserversorgung relevanten Stoffe verlängert sich die Registrierungsfrist für Substanzen, die in Mengen unter 100 Tonnen pro Jahr hergestellt werden bis zum 1.6.2018, wenn die Stoffe bis zum 1.12.2008 durch den Hersteller vorregistriert wurden.

Nicht registrierte Stoffe dürfen seit dem 1.12.2008 nicht mehr hergestellt bzw. in die EU eingeführt werden. Da nach wie vor Unsicherheit darüber herrscht, was im Rahmen der Trinkwasseraufbereitung als Herstellprozess gemäß Artikel 6 der REACH-Verordnung registrierungspflichtig ist, haben wir uns mit Vertretern der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) getroffen, um die offenen Fragen zu klären.

Die BAuA ist in Deutschland mit der Begleitung der Umsetzung der REACH-Verordnung betraut. Im Folgenden möchten wir Sie über das Ergebnis des Gesprächs informieren. Es ist vorab allerdings ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass weder die BAuA noch der DVGW amtliche und damit rechtsverbindlichen Aussagen über das Verständnis der REACH-Verordnung treffen können. Vielmehr handelt es sich um die individuellen Auffassungen der BAuA und des DVGW auf der Grundlage bisheriger Erkenntnisquellen.

REACH - das neue europäische Chemikalienrecht – Möglicher Handlungsbedarf für Wasserversorgungsunternehmen

EU-Biozidverordnung

Erfahren Sie alles Wissenswerte über die Biozidverordnung der EU

Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten wurde im Mai 2012 verabschiedet. Nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Nr. L 167) trat die Verordnung am 17.07.2012 in Kraft. Angewendet werden muss die neue Verordnung seit dem 01.09.2013. Sie löst damit die bis dato geltende Biozid-Richtlinie (RL 98/8/EG) ab. Sie reguliert europaweit das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten, zu denen auch Trinkwasserdesinfektionsmittel gehören. Im Vergleich zur alten EU-Biozid-Richtlinie gibt es einige Neuerungen, die im Folgenden vorgestellt werden.

Was sind Biozid-Produkte?

  • jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen
  • jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen und der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen

Was ist neu?

Der Anwendungsbereich der Verordnung wurde gegenüber der ehemaligen Richtlinie erweitert und schließt künftig auch vor Ort hergestellte und verwendete Biozid-Produkte und ihre Vorläufersubstanzen (Precursor) mit ein (Art. 3 und Art. 17). Zudem wird die Verwendung von Biozid-Produkten nunmehr ausdrücklich mit geregelt (Art. 17).

Ergänzend wurde ein neues, zusätzliches Zulassungsverfahren, die Unionszulassung für Produkte, eingeführt. Bisher wurde ein Biozid-Produkt von einem Mitgliedstaat zugelassen. Diese Erstzulassung musste anschließend im Rahmen einer gegenseitigen Anerkennung auf andere Mitgliedstaaten ausgeweitet werden. Nun besteht die Möglichkeit, eine unionsweit-gültige Zulassung bei der ECHA (Europäische Chemikalienagentur) zu beantragen (Art. 41).

Aktueller Sachstand

Die Verordnung sieht ein zweistufiges Zulassungsverfahren vor. Im ersten Schritt werden die Biozid-Wirkstoffe genehmigt. Nach Genehmigung des Biozid-Wirkstoffes muss für jedes Biozid-Produkt, dass die diesen Wirkstoff beinhaltet, eine Produkt-Zulassung beantragt werden. Für alle zur Trinkwasserdesinfektion gemäß Liste der Aufbereitungsstoffe und desinfektionsverfahren gemäß § 11 Trinkwasserverordnung 2001 (Chlor, Chlordioxid, Ozon) wurde die Genehmigung der Biozid-Wirkstoffe beantragt, die Wirkstoffdossiers befinden sich derzeit in der auf europäischer Ebene in Bewertung. Gegenwärtig sind keine zugelassenen Biozid-Produkte für den Bereich der Trink- und Badebeckenwasserdesinfektion auf dem europäischen Markt verfügbar. Für die Zeit der Wirkstoffgenehmigung  gelten verschiedene Übergangsregelungen, so dass die Stoffe dürfen für diese Zeit ohne Zulassung verwendet werden dürfen.

Was ist zu tun?

Beziehen Sie fertige Desinfektionsmittel, gilt es zukünftig darauf zu achten, dass für den Wirkstoff ein Dossier eingereicht wurde und der Lieferant/ Hersteller fristgerecht eine Zulassung für die entsprechende Produktart beantragt.

So benötigen

  • Trinkwasserdesinfektionsmittel eine Wirkstoffgenehmigung bzw. Zulassung für die Produktart 5: Trinkwasserdesinfektionsmittel – Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser (für Menschen und Tiere)
  • Desinfektionsmittel für die Anlagendesinfektion im Trinkwasserbereich eine Wirkstoffgenehmigung bzw. Zulassung für die Produktart 4: Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich
  • Desinfektionsmittel für Schwimm- und Badebeckenwasser eine Wirkstoffgenehmigung bzw. Zulassung für die Produktart 2: Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte

Stellen Sie selbst Desinfektionsmittel zur direkten Verwendung her (insitu), müssen auch für diese Produkte, nach Genehmigung des Wirkstoffes, Zulassungen beantragt werden. Die Zulassung umfasst das hergestellte Produkt sowie den verwendeten Precursor. Mit den ersten Wirkstoffgenehmigungen ist in einigen Jahren zu rechnen. Zur Ausgestaltung des Zulassungsverfahrens speziell für insitu-hergestellte Produkte gibt es auf europäischer Ebene noch Klärungsbedarf. Wir informieren Sie rechtzeitig über Pflichten, die sich ggf. für Betreiber aus dem Zulassungsverfahren ergeben.

Für die Trinkwasserdesinfektion relevante insitu-Systeme
Insitu-VerfahrenIn Dtl. zulässig gemäß TrinkwV 2001Aufnahme ins Reviewprogramm durch die Kommission alsÜbergangsregelung der BPR
ChlorActive chlorine generated from sodium chloride by ElectrolysisArt. 89
ChlorioxidChlorit-/Salzsäure-VerfahrenChlorine dioxide generated from sodium chlorite by acidificationArt. 89

- Chlorit-/Chlor-Verfahren

Chlorine dioxide generated from sodium chlorite by oxidationArt. 89

- Chlorit-/Peroxodisulfat-Verfahren

Chlorine dioxide generated from sodium chlorite by oxidationArt. 89
Ozon

- Aus Luftsauerstoff

Art. 93

- Aus technischem Sauerstoff

Art. 89

Aktuell gilt es zu beachten, dass  ab dem 1. September 2015 Lieferanten sowohl Desinfektionsmittel als auch Precursor für die insitu-Herstellung von Desinfektionsmitteln nur dann noch am Markt bereitstellen dürfen, wenn sie bzw. einer aus der Lieferkette auf der sog. Artikel 95 Liste geführt werden. Fragen Sie daher Ihren Lieferanten, ob er ab 1. September 2015 noch liefern wird, ggf. müsste der Lieferant gewechselt werden.

Europaen Chemicals Agency
Wirkstofflieferanten
  • Liste der relevanten Stoffe und der zugehörigen Lieferanten von Stoffen und Produkten gemäß Artikel 95 der Verordnung über Biozidprodukte (BPR) in der durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 vom 11. März 2014 geänderten Fassung.
Mehr über Wirkstofflieferanten erfahren

Erläuterungen zu den Produktarten der neuen Biozid-Verordnung

Produktarten der Biozid-Verordnung

Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte.

Bei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozidprodukte, die für die menschliche Hygiene verwendet und hauptsächlich zum Zwecke der Haut- oder Kopfhautdesinfektion auf die menschliche Haut bzw. Kopfhaut aufgetragen werden oder damit in Berührung kommen.

Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind.

  • Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln, die nicht für eine direkte Berührung mit Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden.
    Die Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Badewasser und anderes Wasser, Klimaanlagen sowie Wände und Böden sowohl im privaten als auch im öffentlichen und industriellen Bereich und in anderen für eine berufliche Tätigkeit genutzten Bereichen.
  • Produkte zur Desinfektion von Luft, nicht für den menschlichen oder tierischen Gebrauch verwendetem Wasser, chemischen Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfall und Erdboden
  • als Algenbekämpfungsmittel für Schwimmbäder, Aquarien und anderes Wasser sowie für zur Sanierung von Baumaterial verwendete Produkte
  • Produkte als Zusatz in Textilien, Geweben, Masken, Farben und anderen Gegenständen oder Stoffen, um behandelte Waren mit Desinfektionseigenschaften herzustellen.
  • Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich wie Desinfektionsmittel, desinfizierende Seifen, Produkte für Körper- und Mundhygiene oder mit antimikrobieller Funktion
  • Produkte zur Desinfektion von Materialien und Oberflächen im Zusammenhang mit der Unterbringung oder Beförderung von Tieren.
  • Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln (einschließlich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung finden
  • Produkte zur Imprägnierung von Stoffen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen können.

Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser für Menschen und Tiere.

Ansprechpartner
für fachliche Fragen zur Zulassung von Desinfektionsmitteln
André Quartier
Bereich Wasser

Telefon+49 228 9188-656
Fax+49 228 9188-988